我国政府十分重视无偿献血和血液安全工作，自1998年《中华人民共和国献血法》实施以来，在各级政府的领导下，卫生行政部门的牵头下，陆续颁布和实施了一系列的法规和标准，如《献血者健康检查要求》、《全血及成分血质量要求》、《血站管理办法》和《血站质量管理规范》，初步形成了血液管理的法规体系。
近年来，随着输血科学技术的进步和血液管理工作的提高，原有的血液相关标准和规程中的部分内容，已不能完全与无偿献血事业快速发展的现状和人民群众对血液质量提高的需求相适应。为此，卫生部组织专家对部分标准和规程进行了修订。如2012年7月1日实施的《全血及成分血质量要求GB-18469》，不仅为各级采供血机构提供了血液制品技术水平和管理水平的评价依据，推进采供血工作的规范化、标准化，也为医疗机构提供成分输血指南，规范和指导临床科学、合理用血。
输血，作为一项医疗行为，直接关系到人民群众的身体健康和生命安危，因此采供血机构应对血液的采集、制备和贮存等过程进行严格的规范和管理，确保血液的安全和有效。质量控制，即血站根据《全血及成分血质量要求》对血液实施常规抽检，抽检结果的符合情况为血站提供血液质量的回顾性评价依据。而我国现有血液相关的法规和标准中，均未对血液质量控制实施的频率、数量和可接受的结果进行明确的要求。因此，通过制订行业性的《全血及成分血质量控制要求》，指导采供血机构开展有效的血液质量控制，同时质量控制作为质量管理体系的一部分，通过对检测结果的统计分析和偏差调查，及时采取纠正措施和预防措施，实现血液质量管理的持续改进。
标准制订过程
上海市血液中心、北京市红十字血液中心和天津市血液中心均为集血液采集、制备、供应、科研及教学于一体的，国内先进的采供血服务机构。上海市血液中心成立于1955年，1988年被世界卫生组织命名为世界卫生组织输血合作中心, 1999年在国内输血领域率先建立起ISO质量管理体系，中心承担着向160家医院提供医疗和急救用血的任务，每年向临床提供全血及成分血90万单位。北京市红十字血液中心成立于1957年，承担着向首都112家医院提供医疗和急救用血的任务，每年向临床提供全血及成分血100多万单位，是全国年采供血量最大的血站。天津市血液中心成立于1966年，承担着向全市近100家医院提供医疗和急救用血的任务，每年向临床提供全血及成分血50多万单位。
2011年4月上海市血液中心收到血液标准委员会秘书处的委托后，由中心领导挂帅，联合北京市红十字血液中心和天津市血液中心的质量和业务主管等共11名成员成立了项目组。项目组收集、参考国外的相关标准，结合行业发展的趋势和质控实验室的实验数据，确定了标准的框架结构、不同种类血液的主要质量控制要求。2011年12月26日召开项目组第一次工作会议，2012年6月8日形成标准工作组讨论稿，2012年8月，结合2012年7月1日实施的《全血及成分血质量要求GB18469》，形成了标准征求意见稿。
项目组主要收集和参考的标准如下：
1. 欧盟《Guide to the preparation use and quality assurance of blood components》
2. 英国《Guidelines for the Blood Transfusion Services in the United Kingdom》
3. 美国血库协会（AABB）《Standards for blood banks and transfusion services》
标准制订原则
1．保障血液安全的原则
血液质量控制作为确保血液质量的有效手段之一，即根据《全血及成分血质量要求GB18469》规定的质量控制项目对血液实施常规抽检，根据检测结果的符合性来回顾性的分析采供血过程是否受控。对于某些安全性指标，如无菌试验的质量控制结果要求为100%符合，突出强调了血液安全的重要性，而且标准中明确要求发现质量控制结果偏离要求时，应及时采取相应调查分析、纠正措施和预防措施，确保血液质量控制结果重新符合要求。
2．参照发达国家相关标准, 与我国国情相结合的原则
本标准在修订时广泛参考了美国、英国、欧盟等发达国家的相关标准，并充分考虑到我国的国情和现有技术水平，特别是东、西部地区发展不平衡的情况。
3．与相关标准相协调的原则
本标准在制订时，充分考虑到与《全血及成分血质量要求GB18469》的统一协调性，避免有原则性的冲突和矛盾。
4．坚持科学发展观和可行性的原则
本标准在参考国外的相关标准时，并不是照搬照抄，而是结合相关的实验数据后，才对主要的技术指标进行确定。
本标准与其他法律和标准的关系
根据卫生行政部门血液标准研制计划，行业标准《全血及成分血质量控制要求》是依据《全血及成分血质量要求GB18469》而制订的行业标准，本标准实施后，其将作为《全血及成分血质量要求GB18469》的配套标准，为采供血机构开展血液质量控制提供具体的方法指导。
主要制订的技术指标说明
(一) 范围
本标准作为衔接《全血及成分血质量要求GB18469》的配套标准，因此本标准应用范围等同于《全血及成分血质量要求GB18469》。
(二) 定义
除了引用《全血及成分血质量要求GB18469》中的定义，本标准增加了质量控制quality control的定义：为保证一般血站制备的全血及成分血的质量所进行的特定项目的常规抽样检测活动。质量控制定义主要参考了美国血库协会（AABB）《Standards for blood banks and transfusion services》（下简称AABB标准）中的相关描述。
(三) 引用标准
本标准作为衔接《全血及成分血质量要求GB18469》的配套标准，依据其规定的全血及成分血质量控制项目实施常规血液抽检程序，因此引用该标准作为规范性引用文件。
(四) 通则
主要阐明血液质量控制的通用性原则。如4.1血液取样应遵循来源于同一个全血或成分血的原则，尽可能避免血液个体差异对于质量控制结果的影响，客观反映抽检血液的质量要求符合情况；4.2检测要求主要说明实施血液质量控制的目的和作用，以及质量控制结果在血站质量管理体系中的应用。血液质量控制作为回顾性的血液质量评估方式，其结果并不用于全血及成分血放行的强制依据，而是用于评价从献血者筛选、采集、制备至血液放行后贮存期间的采供血过程是否受控的依据，同时血液质量控制作为质量管理体系的一部分，其检测结果发生偏差时或通过统计分析发现倾向于发生偏差时，应及时采取相应质量改进措施，如加强监控和采取分析、改进措施，确保血液质量控制检测结果重新符合要求。
(五) 内容
本标准依据《全血及成分血质量要求GB18469》中规定的全血及成分血质量控制项目， 指导采供血机构实施血液质量控制的频次、检测结果要求和检测方法。
1. 检测频次：检测频次是指采供血机构实施血液质量控制的频率和每次抽检血液数量，本标准主要参考了欧盟《Guide to the preparation,use and quality assurance of blood components》（下简称欧盟指南）、英国《Guidelines for the Blood Transfusion Services in the United Kingdom》（下简称英国指南）中对于血液检测频次的要求。对于某些临床需求量极少血液制品，要求每月至少检测4袋不符合实际，因此本标准中对于每月制备量少于4袋的血液，要求在保证质量的前提之下，由血站自行制定检测频次。
2. 检测要求：
1) 外观：主要参考了欧盟指南、英国指南、AABB标准和我国《血站质量管理规范》中对于血液目视检查的要求，每袋血液在各个过程中都应经过目视检查，确认符合要求才能进入下一个采供血过程，因此本标准对于全血及成分血的外观质量控制要求为100%符合。
2) 无菌试验：血液是否存在细菌污染是影响血液安全性的重要指标，采供血机构应在各个过程中加强质量管理和监控，确保血液不受到细菌污染，因此本标准对于全血及成分血的无菌试验控制要求为100%符合。
3) 其余质量控制项目检测要求：主要参考了英国指南中对于血液成分符合率的要求，指南中明确说明了血液成分存在个体差异，因此75%的血液成分检测结果符合要求是可以接受的。因此，本标准充分考虑到献血者存在个体差异，因此对于由于献血者个体差异所引起的，而且在献血者筛选、血液采集和制备过程中难以控制的不影响血液安全性的项目，如果75%抽检血液的质量控制结果符合要求，可认为相应采供血过程受控。
3. 检测方法：本标准主要参考了《全国临床检验操作规程》（第3版），尽可能采用具有溯源性的检测方法，同时结合我国国情，部分采用了国内采供血机构常用的质量控制检测方法。
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